两年前，康方生物实验室里走出的依沃西单抗注射液（下称“依沃西”）在国际头对头Ⅲ期临床中击败全球原“药王”K药（帕博利珠单抗）。海外医药圈评论称，中国生物制药行业正在迎来“DeepSeek时刻”。
两年过去，依沃西的两款适应证已先后进入国家基本医保目录。在广东某县域，确诊肺癌晚期的张大爷年事已高，受不了频繁进城住院的折腾和高企的费用，也难耐传统含化疗方案的毒性。医保政策一落地，他选了依沃西这套“去化疗”一线方案，每疗程自费压到2000元上下。
从国际顶刊的学术认可，到一张普通患者的药费清单，这是本土创新药价值兑现的一个缩影。
近年来，创新药从获批到进入医保目录的周期已由原先的数年压缩至1年左右，约80%的创新药可在上市两年内纳入医保支付范围。一个正被反复验证的行业共识是：一旦国内创新药的支付瓶颈得以打通，产品便会进入销售放量期，并逐步转化为持续的营收增长。今年以来，多家头部创新药企已凭借自研管线实质兑现商业化收益。
但与此同时，“一个支付方”的博弈终究有边界，本土市场的规模天花板也客观存在。在借助医保解决本土患者可及性问题的同时，中国创新药企仍需在全球市场上寻找更高维度的价值兑现场。
扩充适应证免遭“重复砍价”, “纳保”打开确定性增长通道
多名接受第一财经采访的产业界人士均认为，随着医保战略购买的导向日益清晰，创新药企的核心关切点并非是“进不进医保”，而是在做出肯定选择后，如何算好这笔“综合账”。
据中再寿险等发布的《2026中国创新药械多元支付白皮书》，2025年创新药销售市场规模预计达1950亿元，较上年显著增长。其中，基本医保支付占比近五成，支付金额较上一年增多近200亿，达到905亿元。基本医保仍是中国创新药的主要支付方。
在近期国家医保局组织的媒体调研中，康方生物政府事务与市场准入负责人杨钧对去年“国谈”中的一个细节记忆犹新：彼时，企业对依沃西提交的新增一线大适应证——单药治疗PD-L1表达阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），虽然适应证患者基数庞大，但国家医保局在多方评估下，最终采取简易续约路径，未触发降价。
“这是一个非常积极的政策信号。”杨钧表示，国家医保局决策背后有两个关键考量：一是确定性的突破性临床价值；二是卫生经济学价值。从患者全生命周期管理的角度，其“单药去化疗”方案的临床疗效与PD-1联合化疗相当，但患者总体生产获益更优，全病程医疗费用支出和医疗资源损耗更小。综合评估下，反而构成了一种更具成本效益的治疗选择。
该适应证之所以备受关注，是因为它让依沃西成为全球首个在Ⅲ期头对头临床研究中证明疗效显著优于原“药王”的药物——相比帕博利珠单抗显著降低49%的疾病进展/死亡风险。2025年4月该适应证获批，几乎是“踩着”“国谈”申报的截止日期完成申报，并在当年成功“纳保”。
“K药之所以能问鼎全球‘药王’（2025年销售额316.8亿美元），其长期的高定价策略是重要因素。相比之下，依沃西在‘纳保’后，超过70%的用药费用可由医保基金支付（不同地方比例有差异），可及性大幅提升。”康方生物创始人、董事长兼CEO夏瑜在接受第一财经采访时表示。
在她看来，用药经济门槛的降低，既意味着更多中国患者能够第一时间、以全球最优的支付价率先用上国际领先本土创新疗法，也意味着中国创新药企在本土市场的商业回报，会主要得益于药物可及性提升带来的患者获益。回顾来看，康方生物的商业化产品几乎都是在获批当年就参与了国谈并“纳保”成功。
2024年，依沃西和另一款双抗产品卡度尼利首进国家医保目录，部分适应证价格降至上市初始价格的30%左右。不过，下一年国谈扩增适应证时，卡度尼利与依沃西均保持了价格相对稳定。
康方生物2025年财报显示：康方生物年营收达30.56亿元。其中，产品销售收入达30.33亿元，同比增长51.5%，占总收入比重超99%。
诺诚健华及其核心单品血液瘤与自免领域新药奥布替尼的商业化故事与之类似——同样脱胎于科学家创业团队，同样入选中国“重大新药创制”专项，同样多款适应证已先后实现国内首发与医保准入。
相较于上市初期7196元/盒（50mg×30片）的挂网价，奥布替尼首次“国谈”的价格降幅约50%。但在随后扩充适应证的续约谈判中，价格保持稳定。一名罹患淋巴瘤的南方患者算了一笔账：职工医保报销医疗费用后，买一盒奥布替尼约1000元。
根据诺诚健华首席商务官陈少峰介绍，2025年诺诚健华全年营收约23.7亿元，净利润6.4亿元，是成立十年来首次扭亏为盈。其中，奥布替尼的销售贡献了超六成收入。随着奥布替尼新增适应证纳保带来的市场放量，今年一季度，诺诚健华的净利润约1个亿。
今年是诺诚健华第四次参加“国谈”，也是首次参与了“国谈”前的参照药预沟通论证，后者旨在让企业在谈判前与医保局专家就定价锚点的“参照药”达成共识。
诺诚健华参与预沟通的新药是被纳入国家“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”，于去年底附条件批准上市的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼。“今年1月份我们开始向市场供货，尽管公司提供了患者援助计划，但三万多元一盒的售价，仍然很难惠及患者，希望纳入医保后更好地造福患者。”陈少峰告诉第一财经。
前述于今年启动的参照药预沟通机制，率先惠及1类新药。在陈少峰看来，这是创新药企将医保准入的窗口期前移的又一次机会。
全球化的下一步：不只是BD
回到中国创新药的原点。
十四年前的2012年，夏瑜等四名海归科学家在广东中山一间不足20平方米的临时实验室中创立康方生物；三年后，结构生物学家施一公与转化医学专家、企业家崔霁松于北京中关村牵头创立诺诚健华。两家公司均诞生于中国生物医药“从仿到创”的转折前夜。
2020年，受益于港交所18A对未盈利生物科技公司上市新规，诺诚健华与康方生物先后登陆港股，打通上市融资渠道。当年年底，奥布替尼作为诺诚健华的第一个商业化产品获NMPA（国家药品监督管理局）附条件批准，实现全球首发。
一年后，康方生物自主研发的派安普利单抗获批，成为其首款商业化产品。而此时距离康方生物真正的“成人礼”，自研全球首创的两款双抗——卡度尼利和依沃西面市，仍有1～3年时间。
也就是说从科学家创业到走通商业闭环，康方生物和诺诚健华都历经了十余年。
“如果说2015年是中国创新药元年，那么自去年以来，中国创新药行业进入商业化元年，其中医保支持一类新药的销售放量，是本土Biotech们走通创新闭环的关键。” 陈少峰说。
不过，依托医保放量走通国内商业闭环，并非国产创新药价值兑现的全部故事——将药品卖到欧美市场。这不仅是为了触达更高的价格体系和商业天花板，也是为了在国际舞台上验证国产创新药的含金量，以及证明中国药企已具备符合全球最高标准的生产与供应能力。
在第一财经实地走访中山翠亨康方湾区科技园区时，一套包含一次性生产线和万升级不锈钢生产线，覆盖工艺开发、中试放大、GMP商业化生产及全生命周期质控的生物制剂生产及质量管理体系，刚刚获得了国家局的药品生产许可，也在等待美国FDA的现场检查。据企业方介绍，伴随康方生物越来越多产品走向国际市场，“中美双报、共线生产”的情形也随之增多，该园区生产的自研生物药不仅供给国内市场，未来也远销美国、欧洲等海外市场。
而这些行销海外的国产自研新药，几乎完全建立在本土供应链之上——近一年以来，面对日趋复杂的国际博弈，不少中国创新药企在布局全球化的同时，也加速推动供应链的自主可控和国产替代。
康方生物联合创始人、高级副总裁张鹏对第一财经透露，在康方的一些生产基地，公司研发与生产端的大量高端仪器设备、原辅材料已实现高比例的国产化，但产品的质量完全保障是前提。其中下游生产设备国产化率超80%，耗材类国产化率则逼近100%。而反观五年前，比如常用的一次性生物反应袋、纯化填料等高端耗材尚处国内空白。
“仅耗材替代一项即带动相关采购成本下降约40%。”张鹏认为，随着本土新药研发提升，创新药企的国际高标准的商业化订单会倒逼上下游的技术攻关，后者继而又会推动创新药企去优化生产成本结构和提升抗风险韧性。
第一财经走访诺诚健华广州基地时，这里生产的奥布替尼片同样供应至美国、欧盟等地。而就在约一年前，该基地接受了来自澳大利亚治疗用品管理局（TGA）审计“大考”——检查组驻场4天，对质量管理体系展开全面“体检”，覆盖QA、QC、生产管理、包装贴签、设施设备以及计算机化系统等核心模块，最终顺利过关。
从依托几位科学家、几个早期分子、BD交易和融资“活下来”，到自建起生产、销售网络，这意味着一些中国Biotech（生物科技公司）开始朝BioPharma（生物制药公司）转型。
这些企业能否进一步成长为具备全球资产配置能力的中国MNC（跨国药企）?
夏瑜对此是抱有期待的。她认为，过去十年，中国涌现出一批Biotech，它们的发展路径在分化。一部分通过自建商业化团队和完善产业链，走向创新型的制药企业；也有很多企业，始终聚焦于早期研发。
相较于“技术出海”（如平台、早期分子、研发服务），夏瑜认为，“产品全球化”和“企业全球化”是创新药企价值最大化的更完整形态。基于此，BD是路径之一；BioPharma是重要的成长阶段，而MNC则是少数头部企业面向全球体系的长期方向。
随着中国新药获得全球定价话语权，广东省人民医院医生孙浩认为，这既有助于回应本土临床需求，也意味着中国正从“参与全球创新”走向“引领疗法范式革新”。
孙浩解释说，在临床需求牵引研发的背景下，国产新药能更好契合本土患者特征，同时研发效率提升促使中国研究者更多牵头全球多中心试验，推动中国专家从“跟随标准”向“改写标准”转变。
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吴斯旻
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